Impfstoffentwicklung.

Allgemein

Der erste Impfstoff gegen das Coronavirus Sas-CoV-2 wird zugelassen. Doch wie läuft das Verfahren ab? Es ging schneller als bei anderen Arzneimitteln. Wie geht das und ist das sicher für mich?

Die allgemeine Arzneientwicklung läuft in verschiedenen Studienphasen – Phase 0 bis Phase IV – ab.

Phase 0

Testung an Proben im Labor, unter Umständen auch schon am Menschen

Phase I

Testung an einer geringen Personenzahl (10-30) mit streng festgelegten Einschlusskriterien, hier wird die Verträglichkeit und Wirkweise geprüft

Phase II – therapeutische Testung

Studien zur Dosierung, zu Nebenwirkungen und zur Arzneimittelsicherheit (50-500 Probanden)

Phase III – therapeutische Bestätigung

Püfung der Wirksamkeit und Sicherheit. Dazu werden >10.000 Testpersonen für die Studien rekrutiert

Phase IV

Findet nach Marktzulassung statt. Ab diesem Zeitpunkt dürfen nur noch Personen, für welche das Medikament zugelassen worden ist, als Testpersonen eingeschlossen werden.

Die Corona-Impfstoff-Entwicklung

Foto: Gerhard G. on pixabay

Bei der Impfstoffentwicklung gegen das Coronavirus Sars-CoV-2 konnte bereits auf Impfstoffentwicklungen vorliegender Coronaviren aufgebaut werden. Das hat eine zügige labortechnische Entwicklung ermöglicht, sodass der Impfstoff schnell in die weiteren Testphasen überführt werden konnte. Seit April befinden sich 2 Impfstoffe beim Paul-Ehrlich Institut (nationale Arzneimittelbehörde) in der klinischen Prüfung.

Bei der Zulassung durch die EMA (europäische Arzneimittelbehörde) prüft jedes nationale Arzneimittelinstitut der Mitgliedsstaaten den Impfstoff und bewertet ihn nach Nutzen und Risiko. Für den Corona-Impfstoff wurde das Verfahren beschleunigt, indem bereits vor dem offiziellen Zulassungsantrag Daten zur Prüfung eingereicht werden konnten, was sonst dem Antrag nachgeschaltet ist (Rolling-Review-Verfahren). So kommt es zur schnellsten Zulassung aller Zeiten ohne Qualitätseinbußen.

Mehr Informationen zur Impfstoffentwicklung finden zu beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, beim Paul-Ehrlich-Institut, oder auf der Seite der Bundesregierung.

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